Keymed Biosciences annonce l'approbation de Stapokibart pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypose nasale

Chengdu, Chine, 25 décembre 2024 - Annonce de Keymed Biosciences Inc.

Keymed Biosciences Inc. (HKEX : 02162) a révélé aujourd'hui que l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a récemment accordé l'approbation pour la demande supplémentaire de nouveau médicament (NDA) pour Stapokibart (anticorps monoclonal anti-IL-4Rα, nom commercial : Kangyueda (康悦达), code de développement : CM310), destiné au traitement de la rhinosinusite chronique avec polypose nasale.

Fondements de l'Autorisation

L'approbation repose sur une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant pour objectif de confirmer l'efficacité et la sécurité de l'injection de Stapokibart dans le soin des personnes souffrant de rhinosinusite chronique avec polypose nasale. Les résultats de cette recherche ont mis en lumière que les données de l'essai clinique de phase III étaient positives. Comparativement au placebo, Stapokibart a réduit de manière significative les polypes nasaux (amélioration de 2,3 par rapport à l'état initial) et atténué la congestion nasale (amélioration de 0,7 par rapport à l'état initial) après 24 semaines. Ces différences étaient statistiquement très significatives (P<0,0001). De plus, il a permis de soulager efficacement la rhinosinusite, de restaurer l'odorat, d'améliorer les symptômes nasaux et la qualité de vie. Il a également montré un profil de sécurité satisfaisant.

Présentation de Stapokibart

Stapokibart (nom commercial : Kangyueda, identifiant de recherche et développement : CM310) est un anticorps humanisé à haute efficacité ciblant la sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine 4 (IL-4Rα). C'est le premier médicament fabriqué localement à base d'anticorps IL-4Rα à recevoir l'autorisation de mise sur le marché de la NMPA. En ciblant l'IL-4Rα, Stapokibart peut bloquer la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13). L'IL-4 et l'IL-13 sont deux cytokines essentielles qui déclenchent l'inflammation de type II. Stapokibart a montré une bonne sécurité et une efficacité prometteuse dans de nombreux essais cliniques antérieurs, et son traitement pour la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes a été approuvé pour la mise sur le marché en septembre 2024. À la date de ce communiqué, la demande d'autorisation de nouveau médicament de Stapokibart pour la rhinite allergique saisonnière a été acceptée par la NMPA.

Cette avancée représente une étape significative pour Keymed Biosciences dans le développement de traitements efficaces pour les maladies inflammatoires chroniques, renforçant ainsi son engagement envers l'innovation médicale et l'amélioration de la qualité de vie des patients.