Concept Medical annonce les résultats positifs de l'essai SIRONA, démontrant que le ballon enrobé de sirolimus est une alternative prometteuse pour le traitement de la MAP

TAMPA, Floride, 8 janvier 2025 - Résultats Prometteurs de l'Essai SIRONA

Concept Medical Inc., le leader mondial dans l'innovation des technologies de délivrance de médicaments, est heureux de présenter les résultats positifs de l'essai clinique randomisé SIRONA (Comparaison directe de l'Angioplastie par Ballon enduit de Sirolimus versus Paclitaxel dans l'Artère Fémoropoplitéale). Cet essai démontre que ses ballons enduits de sirolimus (SCB) (MagicTouch PTA) offrent une perméabilité et des avantages fonctionnels comparables à ceux des ballons enduits de paclitaxel pour les patients souffrant de maladie artérielle périphérique (MAP). Les données après un an ont été présentées par le chercheur principal, le professeur Ulf Teichgräber, lors de la conférence TCT USA 2024, au cours d'une session dédiée aux essais cliniques récents. La couverture par TCTMD a mis en lumière ces conclusions, soulignant que la thérapie à base de sirolimus représente une nouvelle option viable dans les interventions fémoro-poplitées.

Ballon enduit de Sirolimus (MagicTouch PTA) comme Alternative Prometteuse pour le Traitement de la MAP

L'essai clinique randomisé (ECR) prospectif, multicentrique et comparatif, évalué par un laboratoire central, a recruté un total de 482 patients sur 25 sites en Allemagne et en Autriche et a comparé le ballon MagicTouch PTA enduit de sirolimus à sept ballons enduits de paclitaxel commercialisés.

Principaux Résultats

• Perméabilité primaire : L'essai SIRONA a conclu à une perméabilité primaire de 73,8 % avec MagicTouch PTA contre 75 % pour les ballons enduits de paclitaxel, ce qui représente un écart minime de 1,2 % et répond au critère de non-infériorité en termes de perméabilité primaire.
• Profil d'innocuité favorable : SIRONA ne montre pas de différence significative dans la revascularisation de la lésion cible d'origine clinique (cdTLR) à 12 mois, avec 92,9 % pour MagicTouch PTA et 95,4 % pour le groupe Paclitaxel.
• Améliorations fonctionnelles : Une amélioration similaire des résultats fonctionnels a été observée dans les groupes Sirolimus et Paclitaxel, avec une différence de 0,1 entre eux. Une amélioration d'au moins un stade de Rutherford a été constatée chez 89 % des patients et de deux stades ou plus pour un grand nombre d'entre eux.

« Historiquement, l'angioplastie par ballonnet enrobé de paclitaxel était le traitement standard pour la MAP, en particulier dans le segment vasculaire fémoro-poplité, basé sur le principe de "ne rien laisser derrière". Cependant, des préoccupations de sécurité persistent, ce qui conduit à étudier le sirolimus comme une alternative thérapeutique pour la MAP. L'essai clinique randomisé SIRONA, montrant que le sirolimus est aussi efficace que le paclitaxel, pourrait permettre aux médecins de disposer bientôt d'approches plus personnalisées pour répondre aux besoins variés des patients atteints de MAP », déclare le professeur Ulf Teichgräber.