L'association Sarclisa-Pd est préconisée pour traiter cette catégorie de patients selon les recommandations de la Société Chinoise d'Oncologie Clinique et de l'Association Chinoise de Lutte Contre le Cancer.
L'approbation repose sur les résultats positifs de l'essai pivot de phase III ICARIA-MM ainsi que sur les données supplémentaires de l'étude en vie réelle IsaFiRsT, menée en Chine, qui ont démontré que Sarclisa combiné au schéma thérapeutique Pd améliore les réponses et les résultats à long terme, comparativement au schéma Pd seul, chez les patients atteints de MM-RR.
Paris, le 13 janvier 2025. L'Agence Chinoise des Produits de Santé (NMPA) a approuvé Sarclisa, un anti-CD38, en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (schéma Pd) pour le traitement du myélome multiple (MM) chez l'adulte ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur, incluant le lénalidomide et un inhibiteur de protéasome.
Cette approbation s'appuie sur les résultats de l'essai de phase III ICARIA-MM et les données supplémentaires de l'étude en vie réelle IsaFiRsT en Chine. L'essai ICARIA-MM a montré que Sarclisa associé au schéma Pd réduisait significativement le risque de progression de la maladie ou de décès de 40 % (HR 0,596, IC à 95 % 0,44-0,81, p=0,001) et permettait une amélioration cliniquement significative de la survie globale de 6,9 mois (HR=0,78; test du log-rank unilatéral p=0,0319), comparé au schéma Pd seul. De plus, l'étude IsaFiRsT, première en vie réelle menée en Chine pour un anti-CD38 avec le schéma Pd, a observé un taux de réponse globale de 82,6 % chez les patients adultes atteints de MM-RR.
« Cette approbation représente une étape cruciale pour Sanofi en Chine. Les résultats de l'essai de phase III ICARIA-MM, associés aux données de l'étude en vie réelle IsaFiRsT, démontrent l'efficacité de Sarclisa pour les patients atteints de myélome multiple et l'importance des dispositifs réglementaires innovants pour faciliter l'accès rapide à divers traitements. Nous continuerons à établir de solides partenariats avec la communauté médicale, les entreprises locales et les autorités chinoises pour proposer davantage de traitements innovants aux patients. »
Depuis l'instauration à Lecheng du programme pilote de demandes d'approbation basées sur des données de vie réelle, l'Agence Chinoise des Produits de Santé utilise de plus en plus ces données pour accélérer l'évaluation et l'approbation de thérapies et dispositifs médicaux innovants en Chine. Sarclisa est l'un des trois premiers médicaments autorisés pour la réalisation d'études en vie réelle dans ce contexte et le premier anticancéreux approuvé sur la base de ces données, en plus des données cliniques.
L'association Sarclisa-Pd est également une « Recommandation de catégorie I » dans les recommandations thérapeutiques de la Société Chinoise d'Oncologie Clinique et de l'Association Chinoise de Lutte Contre le Cancer, et une « Option thérapeutique privilégiée » pour le traitement des patients présentant un MM en première rechute. Les autorités réglementaires chinoises examinent également la demande d'approbation de Sarclisa en association avec le bortézomib, le lenalidomide et la dexaméthasone (schéma VRd) pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) chez l'adulte non éligible à une greffe autologue de cellules souches. Une décision finale est attendue dans les mois à venir.
Sanofi, l'une des premières entreprises multinationales à s'implanter en Chine en 1982, s'engage à accélérer l'introduction de médicaments et vaccins innovants dans ce pays pour transformer la pratique médicale au bénéfice des Chinois.
ICARIA-MM était un essai clinique pivot de phase III, randomisé, multicentrique, en ouvert, évaluant Sarclisa associé au schéma Pd comparé au schéma Pd seul chez des patients atteints de MM-RR. Trois-cent-sept (307) patients ont été recrutés dans 96 établissements et 24 pays. Globalement, les patients avaient reçu une médiane de trois traitements antérieurs, incluant au moins deux cycles consécutifs de lenalidomide et d'un inhibiteur de protéasome, seuls ou en association.
Durant l'essai, Sarclisa a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 10 mg/kg une fois par semaine pendant quatre semaines, puis une semaine sur deux lors de cycles de 28 jours, combiné à l'association Pd selon le schéma standard pendant toute la durée du traitement. Le critère principal d'évaluation d'ICARIA-MM était la survie sans progression. Les principaux critères secondaires incluaient le taux de réponse globale et la survie globale.
L'étude IsaFiRsT était une étude en vie réelle, prospective, observationnelle, à groupe unique, évaluant Sarclisa associé au schéma Pd chez des patients atteints de MM-RR. Vingt-quatre (24) patients ont été recrutés dans un seul site en Chine. Globalement, les patients avaient reçu une médiane de trois traitements antérieurs, incluant lenalidomide et un inhibiteur de protéasome, et avaient des concentrations mesurables de protéine M dans le sang ou les urines.
Au cours de l'essai, le Sarclisa a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 10 mg/kg une fois par semaine pendant quatre semaines, puis une semaine sur deux pendant des cycles de 28 jours, combiné à l'association Pd selon le schéma standard pendant toute la durée du traitement. Le traitement s'est poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Le critère principal de l'étude IsaFiRsT était le taux de réponse globale. Les principaux critères secondaires incluaient la survie sans progression, la survie globale, la durée de la réponse et la tolérance.
Le Sarclisa (isatuximab) est un anticorps monoclonal se liant à un épitope spécifique du récepteur CD38 des cellules du myélome multiple, induisant une activité cytotoxique distincte. Il est conçu pour activer plusieurs mécanismes, dont l'apoptose, et avoir une activité immunomodulatrice. La protéine CD38 est exprimée de manière uniforme et en grande quantité à la surface des cellules tumorales du myélome multiple, ce qui en fait une cible potentielle pour les anticorps thérapeutiques comme le Sarclisa. Le nom générique du Sarclisa aux États-Unis est isatuximab-irfc, le suffixe « irfc » lui ayant été attribué selon la nomenclature publiée par la FDA.
Le Sarclisa est actuellement approuvé dans deux indications dans plus de 50 pays, dont les États-Unis et l'Union Européenne. Aux États-Unis, il est approuvé dans une troisième indication. Les résultats de l'étude de phase III ICARIA-MM ont motivé son approbation en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant lenalidomide et un inhibiteur de protéasome, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. Les résultats de l'étude de phase III IKEMA ont motivé son approbation dans 50 pays, avec le carfilzomib et la dexaméthasone, notamment aux États-Unis, pour traiter les patients atteints de MM en rechute ou réfractaire ayant reçu un à trois traitements antérieurs et dans l'Union Européenne pour ceux ayant reçu au moins un traitement antérieur. Aux États-Unis, il est aussi approuvé avec le protocole VRd pour le traitement de première ligne du MMND chez l'adulte non éligible à une greffe autologue de cellules souches, selon les résultats de l'étude de phase III IMROZ. Le 14 novembre 2024, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a rendu un avis favorable pour l'association Sarclisa-VRd. Une décision finale est attendue dans les mois à venir.
Sanofi continue d'évaluer Sarclisa dans un programme de développement clinique centré sur le patient incluant plusieurs études cliniques de phase II et III, couvrant six indications potentielles dans le continuum de traitement du myélome multiple. Sanofi évalue également son administration par voie sous-cutanée. Aucune autorité réglementaire n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité de Sarclisa en dehors de ses indications et voies approuvées.
Tandis que Sanofi aspire à devenir le leader mondial de l'immunoscience, la société reste déterminée à innover dans le domaine de l'oncologie. Par des décisions stratégiques ciblées, l'entreprise a réorganisé et recentré son portefeuille de développement en s'appuyant sur son expertise en immunoscience pour faire avancer ses projets oncologiques. Ceux-ci se concentrent sur des cancers difficiles à traiter, comme certains cancers hématologiques et les tumeurs solides, présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits, notamment le myélome multiple, la leucémie myéloïde aiguë, certaines formes de lymphome ainsi que les cancers digestifs et pulmonaires.
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et guidée par une vocation : poursuivre les avancées scientifiques pour améliorer la vie des gens. À travers le monde, nos équipes s'efforcent de transformer la pratique médicale pour rendre possible l'impossible. Nous offrons des solutions thérapeutiques pouvant changer la vie des patients et des vaccins protégeant des millions de personnes, guidés par l'ambition du développement durable et notre responsabilité sociétale.
Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.
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